Establecer que un laboratorio es apto para la función que desempeña implica demostrar técnicamente que es competente. Para ello no es suficiente con emplear procedimientos de trabajo adecuados, realizar controles internos de calidad analítica y aprobar estudios interlaboratoriales reconocidos. También es necesario disponer de un Sistema de Calidad.
Esto implica un trabajo basado en documentación, llevar registros adecuados, establecer qué demandan los clientes y el grado de satisfacción que obtienen, dar cuenta de los problemas y acciones tendientes a resolverlos. También supone realizar auditorías internas, capacitar y demostrar que el personal es competente para la tarea que realiza.
Actualmente, se comienza a demandar que la calidad de los laboratorios sea reconocida por organismos de certificación acreditación independientes y se plantea certificación y recertificación de sus profesionales.
Es por ello que contamos con nuestro Departamento de Calidad a cargo de dos profesionales con posgrado de la UBA en Gestión de Calidad y Auditoria Bioquímica, ambos auditores líderes de ISO 9001, certificados por el IRCA (Int. Register of Certificated Auditors).
Principales responsabilidades:
- Asesoramiento, capacitación en Calidad y Gestión de asuntos regulatorios (habilitaciones e inscripciones) en organismos de Estado.
- Auditoria Interna.
- Auditoria a proveedores analíticos.
Poseemos un fuerte compromiso con la excelencia y estandarización de los procesos con elevados niveles de productividad y acreditación ISO.
Un enfoque preventivo y la calidad analítica de los resultados se controla mediante exigentes programas nacionales e internacionales: CEMIC (Argentina) Randox (Irlanda), Coulter (USA), Roche (Suiza), Cyclosporin Quality Assurance Program (UK) y la acreditación de la C.A.P.(College of American Pathologists U.S.A.) que significa el reconocimiento de nivel internacional de los procesos analíticos y de control.
En el año 1999 en Centralab tomamos la decisión de comenzar a validar la calidad de nuestros procesos mediante la certificación de las Normas ISO-9001:1994 en un primer momento y luego actualizado en la Norma ISO-9001:2008. Esto marcó el inicio de un largo proceso de mejora continua.
En el 2008 decidimos dar un paso más en busca de la excelencia y la calidad en nuestros resultados, logrando la acreditación del Colegio Americano de Patólogos (C. A. P.).
Esta Acreditación implica el cumplimiento de una serie de estándares relacionados con la seguridad de los resultados reportados y la seguridad del personal involucrado. Se apoya fuertemente en la mejora continua y los estándares se actualizan constantemente, de modo de requerir el cumplimiento de las mejores prácticas profesionales en todo momento.
La Inspección de Acreditación es realizada por colegas pertenecientes a otros Laboratorios ya acreditados, definidos específicamente para cada caso, lo que asegura que los procesos sean examinados por expertos de cada especialidad.
Debido a esto, los Inspectores solicitan previamente una descripción pormenorizada del Laboratorio que informe el volumen de muestras, la infraestructura tanto de planta física como de instrumentos, el campo de aplicación del Laboratorio y la estructura de personal. Con estos datos se determina quiénes y por cuánto tiempo inspeccionarán el Laboratorio.
Durante todo el proceso, los Inspectores son guiados al interior del Laboratorio, donde, basados en su propia experiencia pueden verificar la competencia en las distintas actividades interactuando directamente con aquellos encargados de realizar las distintas tareas del laboratorio, En algunos casos pueden incluso repetir ellos mismos la realización de ciertas prácticas para comprobar que se llega al mismo resultado.
Es interesante remarcar el fuerte componente de excelencia profesional que una Inspección de estas características implica. En este sentido, un aspecto relevante es la participación obligatoria en los programas de aptitud analítica que el mismo CAP organiza (Proficieny Testing Program). Estos programas consisten en el procesamiento periódico de muestras ciegas cuyos resultados son enviados al CAP para su análisis. Los resultados satisfactorios en este programa son excluyentes para lograr la Acreditación.
La Acreditación ante el CAP constituye el “Gold Standard” en la actividad bioquímica ya que certifica la competencia técnica de todo el laboratorio. Sólo hay algo más de 6000 laboratorios acreditados en todo el mundo. Representa el análogo para laboratorios de la Acreditación de la Joint Commission para Sanatorios.
Somos el único Laboratorio en todo el país en acreditar las Normas ISO y C. A. P. al mismo tiempo.
